自2015年药政改革以来，中国创新药行业迎来高速发展，已进入全面收获时代:2025年1-8月，在国内市场，本土创新药的IND占比已达88.8%，临床开设数量占比已达87.4%6;2016年至2024年，本土新药的每年NDA数量由4款提升至64款、每年批准上市数量占比由4款提升至41款。
中国已成为全球新药临床开发的中心:2024年，在中国开展的临床试验数量占全球的46.6%(2015年为12.496)，已超过美国，位居第一。
中国药企已成为全球新药开发的主要产出者:2024年，全球临床试验中，中国药企开展的数量占比达40.3%(2015年为10.796)，已超过美国药企，位居第一。
布局领域方面，中国药企更加偏好肿瘤领域，近年来中国药企的研发重心向非肿瘤领域有所转移，但注册性临床中肿瘤领域的占比仍明显高于海外水平。
中国企业新药在研数量已占据全球第一的赛道:ADC占比56%、双抗占比50%、细胞疗法占比A6%、溶瘤病奇占比39%、多抗占比38%、放射性药物占比34%。
中国企业在研数量仍具有上升空间的赛道:基因疗法(占比33%6)、小核酸药物(占比25%6)。
多重优势加持下，近年来密集吸引海外药企，达成多项合作，迎来Licenseout出海浪潮:》从“引进来”到“走出去”:交易数量持续攀升，于2023年开始Licenseout交易数量超过Licensein，成为跨国交易主线;》真金白银落地，全球优质资产逻辑已获验证:交易首付款与交易金额屡创新高，海外成熟药企(尤其全球TO星空体育网站 星空体育首页P20MNC)为交易主力。
近五年License-out项目临床前占比持续保持高位，项目以化药和抗体药物为主，其中:
更早期、更新颖的管线的出海交易更加灵活、对价更低，交易更为热门:临宋期及以下阶段的分子占比2021年以来交易数量占比由55%提升至67%，亦体现了中国早期分子研发已受到海外认可;
中国企业的优势赛道在出海交易中凸显巨大优势。ADC的License-out热度维持高位，双/多抗的License-out热度迅速提升。
全球药品销售额TOP100榜单不仅是市场表现的标尺，更是技术路线的风向标。ADC、双抗、CAR-T、小核酸的崛起、GLP-1的跨界扩张、国产创新药的突破等，共同勾勒出全球医药领域的新面貌。
从金额来看，上榜的药品销售额门槛和2023年一样，仍然保持在17亿美元量级。其中，销售额超过50亿美元的药物有35款，超过 100 亿美元的超级重磅炸弹有12款。
未来几年将有200种药物专利到期，至少69种年销售额超过10亿美元的重磅药，MNC累计销售额风险敞口超3000亿美元。面对较大的潜在风险敞口，MNC具有较强意愿布局下一代产品，平稳度过专利悬崖期、并接棒销售增长。
恒瑞医药、信达生物、石药集团等头部药企加速出海，其中单抗、ADC、小分子化药、双抗和双抗ADC是MNC最为看重的技术路线;而肿瘤、罕见病、免疫系统用药、呼吸系统用药、泌尿系统用药则是MNC布局中国创新药BD的重点适应症领域。
FIC:全球进度领先的均为中国分子。目前处于PD-(L)1/VEGF双抗全球开发进度前列的几乎都是中国创新药企，且从2024/2025年开始，部分PD-(L)
的改善是PD-(L)1NEGF双抗类药物产品力的重要体现、也是产品能够出海BD的重要因素之一。
BIC:产品力强，中国PD-(L)1/VEGF双抗开启头对头临床，彰显信心。PD-(L)1/EGF双抗是传统的PD-1单抗的升级选代，因此相对的疗效或安全性。
机制:IBI363为全球首创PD-1/IL-2a-bias双特异性融合蛋白。该分子，能显著激活T细胞功能并扩增肿瘤特异性T细胞(TSTS)。最新临床数据显示其“双免疫激活”，展现出强劲、持久的免疫拖尾效应。潜力:双抗相对于单抗，其实现了:更好的协同效应;潜在靶向冷肿瘤与免疫耐药，最终提升抗肿瘤免疫反应。
疗效:2025年5月28日，信达生物IBI363的3项临床数据在ASCO(美国临床肿瘤学会年会)发布，可谓牛刀小试，数据靓丽。其中免疫耐药非小细胞肺癌(鳞癌+腺癌):显著提高的肿瘤响应率和无进展生存期，提示免疫激活效力;1.5mg剂量组中位生存期(mos)达17.5个月3mg剂量组12个月0S率超70%，且疗效不依赖PD-L1表达。
TCE(T细胞衔接器)通过同时结合肿瘤细胞表面的抗原和T细胞表面的CD3分子，激活T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。目前主流的TCE疗法主要依赖于双/多抗技术，同时与肿瘤相关抗原(TAA)和免疫效应细胞表面抗原结合(以CD3最为常用)，增强T细胞的抗肿瘤活性，达成肿瘤杀伤效果。目前多数的TCE药物都用于治疗血液系统恶性肿瘤，常见靶点包括CD19，CD20，BCMA和GPRC5D等;随着安进CD3/DLL3双抗的成功，TCE开始向实体瘤领域拓展;此外，随着TCE在临床探索中针对SLE展现出优异疗效，针对自免领域的深入研究亦已逐渐展开。近年来，随着TCE研发热度持续升高，中国企业亦迎来管线蓬勃发展，部分产品已授权出海，逐渐展现出全球竞争力。
MERCK 100亿美元收购VERONA。FDA于2024年6月批准VERONA公司的Ohtuvayre(ensifentrine/恩司芬群)用于成人慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗，该药是20多年来首个用于COPD维持治疗的新型作用机制吸入产品。2025年7月9日，默克和VERONA宣布两家公司已达成最终协议，默克将通过其子公司以每股美国存托股票(ADS)107美元的价格收购VERONA，总交易价值约为100亿美元。GSK 5亿美金首付款获得包含恒瑞PDE3/4抑制剂在内药物权益。2025年7月28日，恒瑞医药宣布与GSK达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物，包含一款潜在同类最优PDE3/4抑制剂(HRS-9821)的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗的临床开发阶段。恒瑞医药将获得包括PDE3/4授权在内的5亿美元首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。