进入2025年，中国生物医学新技术创新的浪潮以前所未有的速度席卷而来，其中，细胞治疗领域成为最耀眼的明星。从年初首款干细胞新药获批上市的历史性突破，到临床默示许可数量的持续攀升，整个行业展现出蓬勃的生机与巨大的潜力。今天，小编将聚焦于2025年1月至9月，对干细胞与免疫细胞药物的CDE临床试验默示许可数据进行全面梳理，并在此基础上，系统性地分析驱动这一轮行业高速发展的核心动力机制。
2025年前三季度，中国细胞治疗药物的临床开发进入了快车道。CDE的默示许可数据显示，无论是干细胞还是免疫细胞赛道，都呈现出高效率态势，彰显了监管机构对创新的鼓励以及行业整体研发水平的提升。
2025年1月2日，中国首款真正意义上的干细胞新药获批上市 。这款脐星空体育 星空体育平台带来源的间充质干细胞产品，不仅为无数患者带来了新的希望，更重要的是，它为整个行业打通了从研发到上市的商业化路径，极大地提振了市场信心。
数据显示，干细胞药物的IND（新药临床试验申请）获批量在2025年显著提速。2025年3月，中国已累计获批IND的干细胞药物达106项 。而到了2025年6月底，这一数字攀升至约125项。而截至到2025年9月30日的最新数据显示，
国内共有81家企业的191款干细胞药物临床试验申请获得受理。共有75家企业的148款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）
2025年前三季度（1月至9月），共有44款干细胞药物临床试验申请获得受理，38款干细胞药物获准默许进入临床试验（临床试验默示许可），获批率惊人。
2025年获批的项目显示，干细胞疗法的应用已远超传统认知。除了在膝骨关节炎、移植物抗宿主病（GVHD） 、缺血性脑卒中等领域持续深耕外，新的适应症不断涌现，覆盖了中枢神经系统疾病（如帕金森病 、呼吸系统疾病（如特发性肺纤维化）、代谢性疾病（如糖尿病肾病） 、自身免疫性疾病（如狼疮肾炎、克罗恩病）以及罕见病和抗衰老领域（如卵巢早衰）等 。这标志着干细胞技术平台的多功能性潜力正在被加速挖掘。
免疫细胞治疗在2025年继续保持强劲发展势头，尤其是在CAR-T领域，产品迭代、新适应症开发和新兴技术探索成为主旋律。
·CAR-T产品持续扩容：在2025年之前，中国已有6款CAR-T产品获批上市，为产业奠定了坚实的基础。2025年，多家企业继续推动其CAR-T产品管线，针对新的靶点和适应症提交IND申请，并有多款产品进入上市申请（BLA）阶段 。
截至于2025年8月，全国共有137家企业开展了免疫细胞药物申报，共有312个IND受理，目前已有234个批件（共117家企业获得）。其中已有7款免疫细胞上市，5款正在NDA审评中。
2025年9月4日，CDE又批准了4款细胞治疗产品的临床试验，其中包含2款重磅免疫细胞治疗产品：一款针对 CS1 和 BCMA 靶点的双靶CAR-T 产品SA102-CAR-T注射液，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病；以及一款KN5501细胞注射液 。这些新项目的获批，代表了中国在CAR-T技术上的持续创新和深度布局。
·技术类型多元化：除了成熟的CAR-T疗法，其他免疫细胞治疗技术如CAR-NK、TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）、TCR-T等在2025年也取得了重要进展，多款相关产品获得IND批准，进入临床研究阶段 。这预示着免疫细胞治疗正从单一技术依赖走向多元化、个性化发展的新阶段。
·从血液瘤到实体瘤的攻坚：虽然目前获批的免疫细胞疗法仍以治疗血液瘤为主，但2025年的申报数据显示，越来越多的研发力量正集中于攻克实体瘤这一巨大挑战 。TIL疗法和针对实体瘤特异性靶点（如EpCAM）的CAR-T疗法IND获批，是今年行业在这一方向上迈出的重要步伐 。
2025年细胞治疗领域的“井喷”是政策、技术、资本和市场四大核心要素同频共振、并达到临界点的必然结果，形成了一个强大的正向反馈循环。
国家早已将细胞治疗置于战略高度，《“十四五”生物经济发展规划》等文件明确将其列为重点发展方向 。2025年，国务院发布
，国家战略层面的重视达到了新高度 ，为行业发展提供了根本性的动力和方向保障。
，涵盖细胞治疗产品 GMP 多项基本管理原则，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见；2023 年 4 月 CDE 发布
为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导；11 月 CDE 针对
公开征求意见，去中心化临床试验结合应用数字健康技术，可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024 年 1 月 CD星空体育 星空体育平台E 发布
，完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白，建立监管标准，科学引导干细胞产品研发；并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布
，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价。2025 年 1 月 NMPA 发布
，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。2025 年 6 月 CDE 发布
，构建了科学的分类体系，有助于企业明确自身产品定位，规范研发和申报流程。2025 年 6 月医保局、卫健委出台
，从研发支持、医保准入、临床应用、多元支付和保障措施五大维度，提出 16 条措施支持创新药产业。同月 NMPA 在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验基础上，组织起草了
并向社会公开征求意见，以进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。2025 年 7 月 1 日 CDE 发布
及政策解读意见。细胞治疗行业的发展环境越发规范和完善，有利于行业快速健康的发展。
以博鳌、北戴河、南沙为代表的政策特区，其“特许医疗”政策允许细胞药物“先行先试”，并通过备案制管理和真实世界数据（RWD） 的应用，为新药在中国的正式注册和商业化探索了宝贵的路径，缩短审批周期 。以上地区的成功实践，起到了强大的示范和催化作用。
基因编辑技术（尤其是CRISPR）、iPSC（诱导多能干细胞）技术、细胞培养与扩增技术、以及病毒/非病毒载体递送技术在近年取得突破性进展 。这些平台技术的成熟，使得细胞产品的制备更具规模化、标准化和安全性，为大规模临床应用奠定了坚实基础。
研发管线年获批的众多项目，大多是企业在5-10年前布局的研发管线。经过漫长的临床前研究和早期临床探索，这些项目在2025年集中进入了关键的IND申报和后期临床阶段，是研发管线成熟的自然体现。
如通用型（“现货型”）细胞疗法的开发成为重要趋势，旨在克服自体细胞疗法成本高昂、制备周期长的瓶颈，有望极大拓展细胞治疗的可及性 。
细胞治疗是资本密集型行业。前几年，大量社会资本涌入该领域 。仅2024年，中国干细胞领域的融资总额就高达180亿元人民币 。这些在“寒冬”中播下的种子，在2025年政策与技术环境回暖时，迅速成长为支撑临床试验的参天大树。
2025年1月首款干细胞新药的获批上市，是引爆资本市场信心的“发令枪”。它向所有投资者和研发者证明，细胞治疗在中国的商业化路径是真实可行的。这一里程碑事件产生了强大的 “虹吸效应” ，吸引了更多资本进入，并鼓励已在局内的企业加速推进其产品管线。
中国拥有庞大的人口基数，且正步入老龄化社会，癌症、心血管疾病、神经退行性疾病、自身免疫病等慢性病和难治性疾病的发病率持续上升 。传统疗法在这些领域往往效果有限，为具有突破性潜力的细胞治疗提供了广阔的市场空间。对更优治疗方案的迫切需求，构成了行业发展的最根本动力。
综上所述，2025年中国细胞治疗领域的爆发式增长，是政策体系成熟、核心技术突破、资本市场加持和巨大临床需求四大驱动力协同作用，共同将行业推向市场化的必然结果。顶层设计的加持，如同按下了“加速键”，彻底激活了整个生态系统。当前的数据预示着，这仅仅是开始。中国生物医学新技术正以前所未有的速度，从科研探索的“上半场”迈入产业化和市场化的“下半场”，并有望在未来几年内成长为全球细胞治疗创新的重要引擎。