CAR-T细胞疗法自2017年首获FDA批准以来，凭借在血液肿瘤中的显著疗效，彻底改变了肿瘤治疗的格局。然而，传统CAR-T模式基于体外制备（ex
vivo），面临包括高昂的制造成本复杂的操作以及患者可及性问题。体内（invivo）CAR-T疗法的出现旨在通过在患者体内直接改造T细胞来克服这些障碍，无需复杂的体外制造流程
最近，体内CAR-T已从概念验证走向临床实践。例如，比利时EsoBiotec开发的BCMA靶向in vivo CAR-T产品ESO-T01已在中国启动IIT临床试验，首批早期数据预计将于2025年下半年公布。与此同时，阿斯利康以高达10亿星空体育官方入口 星空体育官网美元完成对EsoBiotec的收购，Gilead旗下的Kite Pharma也以3.5亿美元收购Interius，都彰显出跨国药企对这一模式的高度认可。
该报告由Novotech发布，全面分析了体内（in-vivo）CAR-T细胞疗法的全球研发现状、技术趋势、商业前景、监管挑战和未来发展方向。以下是核心要点：
传统CAR-T疗法（ex-vivo）存在制造复杂、成本高、等待时间长等问题；
体内CAR-T疗法通过在体内直接重编程T细胞，省去了细胞采集、体外扩增等步骤，有望实现即开即用（off-the-shelf）、成本更低、更安全的治疗。
自2022年起，体内CAR-T研发迅速增长，截至2025年初已有70+项目，预计2025年将超过100个；
LNP是目前非病毒载体中最主流的技术，借助mRNA疫苗技术平台快速发展。
体内CAR-T有望解决传统CAR-T的制造瓶颈、供应链复杂性和患者可及性问题。
澳大利亚等国家因其监管灵活性和临床试验优势，成为体内CAR-T首次人体试验的热门地点。
体内CAR-T正迈向临床验证阶段，未来将与传统CAR-T、异体CAR-T等并存；
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