随着技术的成熟和市场需求的增长，数字 PCR 仪的应用领域不断拓展，从最初的科研机构逐步渗透到临床诊断的各个方面，对此，国产企业贡献了多少力量？
数字PCR即Digital PCR（dPCR），作为最新一代的PCR技术，无需标准曲线即可实现单细胞/单分子方面的绝对定量。其概念最早可追溯到20世纪90年代，1992年Sykes等人首次提出了通过样品稀释和泊松分布数据处理来定量PCR产物的方法，这也是数字PCR的雏形；1999年，Vogelstein和Kinzler首次提出了数字PCR的概念，并展示了其在检测低频突变方面的潜力；此后，在微流控和液滴生成等技术的推动下，数字PCR技术经历了快速发展。
该技术进入市场后便广受资本追捧，投资人、代理商、分子诊断试剂盒开发企业竞相涉足。以2024年为例，数字PCR 领域共发生了4笔融资事件。（
《新羿生物完成近亿元B+轮融资，推动数字PCR临床应用》、《快讯！新羿生物再获亿元融资》、《快讯！思纳福完成1.28亿B+轮融资》、《快讯！锐讯生物完成C2轮数千万元融资》）资本的嗅觉总是敏锐的，随着技术的成熟和市场需求的增长，数字 PCR 仪的应用领域不断拓展，从最初的科研机构逐步渗透到临床诊断的各个方面：
• 在肿瘤诊断领域，数字 PCR 仪能够检测出极微量的肿瘤相关基因突变，如在肺癌患者的血液样本中精准检测表皮生长因子受体（EGFR）的突变，为靶向治疗方案的制定提供关键依据；
• 在传染病检测方面，它可以对低病毒载量的样本进行准确定量，像在乙肝、丙肝等病毒感染的早期诊断和疗效监测中发挥重要作用；
• 在产前诊断中，数字 PCR 仪能够检测胎儿游离 DNA 的拷贝数变异，用于筛查唐氏综合征等染色体疾病，提高检测的准确性和可靠性 。
数字 PCR 仪：从科研探索到临床应用然而，早期的数字 PCR 技术在临床应用方面却进展缓慢。
因此，早期数字 PCR 主要在科研领域用于探索基因表达、突变检测等基础研究，为后续的技术改进和临床应用拓展积累数据和经验。随着微流控技术、油包水乳化微滴、纳米制造等技术的不断进步，数字 PCR 仪迎来了关键的发展阶段。2006 年，Fluidigm 公司发布了第一个基于芯片的商品化数字 PCR 系统，利用微流控芯片将反应液均匀导入芯片上的微池或微通道中进行 PCR 反应，实现了一定程度的自动化和高通量检测。2011 年，Bio - Rad 公司推出基于液滴技术的 QX100 系统，后又升级为 QX200 微滴式数字 PCR 系统，通过将反应体系分割成约 2 万个微滴，极大地提高了检测灵敏度和准确性，成为数字 PCR 技术发展的重要里程碑。这些技术突破也使得数字 PCR 仪在临床领域崭露头角。
国产企业崛起：技术不断突破，临床不断拓展在数字 PCR 技术的创新征程中，国产企业展现出了非凡的创造力和竞争力。
自 2017 年起，数字 PCR 仪国产化进程实现重大突破，新羿、领航、小海龟科技、臻准、锐讯、达微（现已被迈克生物收购）、思纳福等企业纷纷发力，相继推出各自的数字 PCR 仪产品。如今，一体机的技术门星空体育官方入口 星空体育官网槛已被突破，数字PCR仪的价格也正在不断降低，9.9万元（臻准）、14.9万元（小海龟科技）的数字PCR系统已然星空体育官方入口 星空体育官网面世……
据仪器信息网此前统计分析，在2024年数字PCR 仪中标的 16 个品牌中，11 家为国产品牌。国产中标数量、金额占比之和分别为 55% 和 39%，虽然进口品牌仍在某些方面略占优势，但国产品牌的市场份额正在不断扩大。其中，新羿、领航在中标数量占比排行中位列前两名，占比分别为 20%、17%。（
《2024年数字PCR仪中标盘点：第一梯队由1变4，国产占比超半数》）同时，国产数字 PCR 仪企业在临床应用推动和市场拓展方面也发挥了重要作用。
，作为业内首款基于数字 PCR 技术的肺癌液体活检伴随诊断产品，为肺癌的精准诊疗提供了创新解决方案，能够帮助医生更准确地检测肺癌患者的 EGFR 基因突变情况，从而制定更精准的治疗方案；• 在感染性疾病诊断方面，
，检测限与定量限均低至 5 IU/mL，大大提高了乙肝病毒检测的灵敏度和准确性，有助于乙肝患者的早期诊断和治疗；•
也是全球获批上市的首个三类血流感染（bloodstream infection，BSI）数字 PCR 诊断试剂，用于检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌四种细菌核酸，报告时间最快仅需 2 小时，具有超敏、精准、快速三大优势，将极大地促进患者抗菌药物治疗前病原学送检率和检出率，改善患者长期预后与生存质量。值得注意的是，据仪器信息网此前的盘点文章显示，领航基因在医疗端的占比高达 35% 以上。
2022 年 3 月 30 日，国家药品监督管理局发文，明确将数字 PCR 仪按照三类医疗器械进行管理。这一政策调整对数字PCR仪发展有着深远的意义。因为在医疗器械的分类管理体系中，三类医疗器械被定义为 “植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械”。只有通过国家药监局严格的技术审评和临床评价，才能获得三类医疗器械注册证，这一过程不仅规范了数字 PCR 仪市场，也为临床医生和患者提供了质量可靠、性能稳定的检测工具。
据统计，当前只有7个数字PCR相关产品获得过国内Ⅱ类/Ⅲ类医疗器械注册证（见下表），其中，科维思的HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）已经在2024年9月过期。因此，