【法规速递】2024年3-5月最全的GMP法规指南更新汇总
作为一支中西结合的国际化GMP咨询团队，gempex德恩咨询专家们时时关注GMP行业动态，熟悉GMP国际法规要求，将定期为您提供最新的法规动态以及解读。
本期是对2024年的3-5月国内国外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，详情请见下文。
细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品生产中使用人源和动物源材料的考量（草案）
证明用于哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的经口星空体育登录入口 星空体育在线官网吸入制剂（OIP）治疗等效性的要求的指南
对于国内的法规指南，gempex德恩咨询根据法规指南、指南/标准、公告/指令来分类。
1.ICH E2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》
7.《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》
8.《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》
11.《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》
4. 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告
以上是德恩总结出的2024年的3-5月法规，德恩也会定期与你回顾最新的GMP法规