全球范围内，癌症已经成为人类最主要的疾病杀手之一，并成为人类预期寿命增长的最大“拦路石”之一。实体瘤占癌症新发病例的大多数，目前治疗的常规手段包括手术、放化疗、靶向药，近些年来免疫治疗已经成为实体瘤治疗的一个重要手段。
美国时间2024年2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准生物技术公司Iovance Biotherapeutics的产品AMTAGVI™ (lifileucel)上市，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，成为全球首款上市的TIL细胞疗法，也是首款针对实体瘤治疗的个性星空体育官方入口 星空体育官网化T细胞疗法，为实体瘤患者治疗带来了新希望。不仅仅是TIL疗法，包括CAR-T疗法、TCR-T疗法等免疫细胞疗法目前均有多条实体瘤临床管线，有望突围帮助解决实体瘤治疗难题。
百吉生物创立于2016年，致力于免疫细胞创新技术产品，凭借深厚的科研实力和优秀的创新能力在细胞疗法全球竞争中崭露头角，目前已有多款包括CAR-T, TCR-T和TIL三大前沿T细胞药品拿到中美共8个IND批件，适应症均为差异化的实体肿瘤领域，例如肝癌、胃癌、肺癌、鼻咽癌等。产品管线丰富、适应症范围广阔，百吉生物相关免疫疗法产品管线的推进将为实体瘤患者治疗带来新机会。
TIL疗法在实体瘤治疗领域有何优势？未来免疫细胞疗法该如何发展？生物科技企业如何平衡产品创新与风险？沙利文生命科学事业部邀请到百吉生物联合创始人兼首席执行官（CEO）Dr. Michelle结合百吉生物多年的创新经验及行业发展历程，和我们探讨相关问题，以期为细胞疗法行业关注者们带来更多行业洞见。
Dr. Michelle加入百吉生物（Biosyngen）以来，全面负责公司在海内外的整体运营、战略部署、流程优化、政府关系协调以及融资与投资谈判工作。她在生物制药行业拥有深厚的企业运营、融资及商务洽谈经验，曾成功联合创办两家知名生物科技公司，并在财富500强公司积累了长达17年的管理经验。
在她的卓越领导下，百吉生物已逐渐成为中新合作的典范企业。她成功推动了公司全球首创的实体瘤免疫细胞药品在中、美、新三地获得药品监督局的认证，在广州及新加坡分别建设华南区最大及新加坡最大的GMP细胞自动化智能生产基地。此外，她还带领公司获得了四条全球首创产品管线的研发成果，并在中美两地成功获得了八个临床批文，为公司的长远发展奠定了坚实基础。
2024年初，全球首款TIL疗法获批上市，TIL疗法在实体瘤治疗领域有着自己独特的优势，百吉生物独创的、全球首款进入临床阶段的、针对肝癌的TIL细胞治疗药品BST02注射液获得了CDE批准的临床试验默示许可，并于近日获得FDA授予快速通道资格认定。请您分享百吉生物TIL疗法的独特之处？
TIL（Tumor Infiltrating Lymphocyte）即肿瘤浸润淋巴细胞，其中包含可特异性识别肿瘤相关抗原的T细胞，即抗原特异性T细胞。首先，由于TIL主要存在于肿瘤组织，因此TIL具备天然地特异性识别多种肿瘤相关抗原的能力，同时不会杀伤正常的组织。在经过体外培养/扩增后，抗原特异性T细胞扩增十万倍以上，再回输到患者体内，以达到抗肿瘤治疗的目的。基于CAR-T/TCR-T疗法，筛选高度安全且特异的靶点是这类疗法的难点，而TIL疗法利用其天然地多靶点识别的优势，在保证疗效的同时，解决了T细胞治疗的安全性问题。其次，由于TIL已存在于/浸润在肿瘤组织中，高表达趋化因子受体，如CCR5、CXCR3等，具备选择性浸润至肿瘤组织中的优势，因此在体外分离/培养后，可再次选择性地浸润至肿瘤组织中；同时TIL是经过肿瘤微环境的“教育/筛选”后，仍存活的免疫细胞，因此，在体外扩增/激活，再次回输至体内，浸润至肿瘤细胞后，TIL可更快地适应肿瘤微环境。总结来说，TIL具备天然识别多种肿瘤抗原、选择性浸润实体肿瘤组织、更好地适应肿瘤微环境等优势，在实体肿瘤治疗上的表现值得期待。
百吉生物的TIL产品为新一代TIL技术，具有四大显著优势。第一大优势为取材优势，百吉生物建立了全球首家基于少量手术切除肿瘤组织样本或活检穿刺肿瘤组织样本的TIL扩增平台；第二大优势是不需要高剂量白介素-2伴随用药；第三大优势为冻存产品，产地不受临床中心制约；第四大优势是高扩增效率，且相较于传统方式，记忆细胞比例可上调10倍以上。同时我们选择差异化的实体肿瘤适应症例如所有类型的肝癌等，进而更好地寻求商业化突破。
百吉生物不仅在TIL疗法领域有所布局，同时在细胞治疗的CAR-T疗法（BRG01注射液）、 TCR-T疗法（BRL03注射液）等领域均有布局，目前在临床也已取得不错进展。百吉生物在细胞免疫疗法有哪些在研管线？以及未来是否会继续探索癌症治疗新的适应症领域？或者其他的疾病治疗领域？
百吉生物在免疫细胞领域深耕多年，也是行业里为数不多在CAR-T疗法、TCR-T疗法和TIL疗法三大T细胞治疗技术上均取得药物创新突破的公司，多条在研临床管线均是全球首创原研药物，并进一步根据临床需求、技术优势、市场潜力、地域特点设置临床管线。百吉生物强大的科学家团队和临床专家团队会根据不同的适应症类型和技术特点研究制定出最为合适的治疗策略，帮助患者取得更好的治疗效果。百吉生物在包括在鼻咽癌、胃肠道肿瘤、肝癌、肺癌、EBV阳性血液系统疾病等多种实体瘤和血液瘤领域，均拥有全球首创产品管线。强技术、多管线、广适应症的战略布局使得百吉生物有着较强的行业优势。
基于百吉生物的技术平台，我们还将继续探索新的适应症领域例如妇科肿瘤以及自身免疫疾病等。
细胞治疗药物生产和运输是目前药物应用的一大难点。百吉生物对于细胞治疗药物的生产和运输有何战略规划？
依靠多年深耕行业，百吉生物已自主完成产业链上下游的协同，具备完整的研发和生产体系，拥有目前行业里自动化程度最高的生产车间。
百吉生物是一家新加坡公司，从成立之初我们就有着全球同步部署的战略考虑。我们开发的所有产品均可以实现远距离全球范围内运输。由于一些政策管控和限制，我们设置了两个GMP厂房，一个在新加坡，一个在中国广州，都是当地最大的全自动全封闭免疫细胞GMP生产基地。这样可以利用新加坡去覆盖全球市场，包括东南亚、美国、欧洲、澳洲等地域；利用广州的点去覆盖全中国的市场。我们全链条都是公司自主完成，两地也统一管理，目前可以做到10天内完成制备，两周内进行患者治疗回输，最大程度降低生产质控成本。
可以预见的是未来将会有更多的细胞疗法上市，也会有更多的细胞疗法登上世界舞台。百吉生物产品管线的未来全球商业化将如何推进？
百吉生物自成立之初就确定全球化战星空体育官方入口 星空体育官网略，包括所有管线均为中美双报，面向全球市场；在广州、新加坡分别拥有当地最大的GMP量产基地，为全球商业化奠定基础；同时建立全球网络，涵括科研机构、医疗机构、产业链伙伴等。
日前，由百吉生物与知识城集团共同设立的中新肿瘤防治技术创新与临床转化医学中心（TMC）也已于中新广州知识城知识大厦正式开业。TMC汇聚了中国、新加坡两国的顶尖科研技术和丰富医疗资源，致力于搭建基因细胞治疗领域的医学转化开放创新平台，搭建起中新两地从科研到临床应用的桥梁，并为肿瘤防治技术的创新与临床转化提供强大的支持。通过与国际科学家和机构的合作，将进一步助力百吉生物加速成果转化进程，让创新产品更快走出实验室、走向大市场，实现免疫细胞疗法的临床转化和产业化。未来百吉生物也会继续一贯的战略，坚持全球化战略，作为一家全球化开放技术平台型公司继续发展。
创新药研发机遇与风险并存，全球范围内细胞治疗领域公司均获得了较多关注，百吉生物同时布局多个细胞免疫疗法的first-in-class项目。请问您如何看待药物研发过程中潜在的风险以及未来的机遇？百吉生物如何降低风险抓住机遇？
众所周知，创新药物研发具有长周期、高投入、高风险等特征，从最初的适应症选择、靶点设计、临床前研究、再到注册申报和临床试验，每个过程都伴随着技术、监管、市场和商业风险。但是正因为一个个药物研发的突破和进展，才让人类的疾病得以治愈、生活质量提升、寿命延长。作为我们企业来说，也愿意尽一己之力，与其做me too的产品，不如借助自己的优势以及科学家们多年在实体肿瘤和免疫疗法上的经验，做一些突破性的原研工作。近年来，随着生物信息等新兴技术的发展，海外制药企业和科研机构持续投入巨资开展新药研发，更是给生物医药带来了前所未有的机遇。
百吉生物是一家全球化的公司，同时也积极结合中国的临床研发优势，抓住细胞药物研发机遇。一方面，新药研发的高风险、高难度伴随着成本的不断攀升，百吉生物始终推进国际化战略，推动创新药研发项目和人才、以及国际监管逐步与国际接轨，药物市场面向全球，进而有望带来较大的研发回报，为企业的长远发展提供巨大的助力；另一方面，百吉生物积极推进中国临床研发，结合中国丰富的临床资源、优秀的临床研究专家团队以及强大的产业链等优势，提高产品竞争力。
细胞治疗药物的研发并非一日之功，持续的研发、生产离不开资金的支持。百吉生物首次战略融资金额就高达5亿元，此后于2022年获得A轮融资，未来公司是否有进一步的融资计划？
百吉生物自成立至今始终坚持将资金高效的用于产品研发上，自2016年成立，大约每两年时间会迈上新的台阶取得重大突破，同时也会对应完成一轮融资。只是因为公司一直聚焦于产品研发上，并没有过多宣传资本市场上的消息，我们始终认为融资应该是为产品研发服务，而不应该本末倒置为了融资而融资。目前百吉生物已有4款FIC产品获得中美两地IND在临床阶段，因应产品推进需要，目前也正在进行新一轮融资，以帮助更好推进产品研发。
可以结合您的经历和背景，谈下您作为百吉生物的联合创始人在创立百吉生物时的想法，以及一路前行发展至今的心路历程？
百吉生物2016年在新加坡成立，创始团队成员包括科学家团队由我们首席科学家、法国科学院院士、欧洲科学院院士Jean Paul教授领衔，天使财务投资者，由于我有丰富的世界五百强企业的管理经验，商业运营这一块就由我负责。
当时CGT赛道上大多数公司都是聚焦血液肿瘤的拥挤赛道，拼谁跑得更快，而我们从成立之初的初心就是选择未被攻克的实体肿瘤赛道，加上我们科学家几十年在实体肿瘤和免疫治疗研究上的经验，我们先从病毒相关实体肿瘤入手，逐步建立了我们独家的技术平台和创新药物End-To-End的临床转化全链条体系，成为行业内少有的产品管线覆盖CAR-T疗法、 TCR-T疗法、TIL疗法等三大前沿T细胞疗法，在中国和新加坡有着双GMP双研发中心的双轮驱动的布局，针对的适应症面向鼻咽癌、肺癌、 肝癌、胃肠道肿瘤等肿瘤治疗领域，临床需求广阔，且每条管线都是全球首创的技术，实现差异化竞争。
得益于双轮驱动，我们每条管线都是中美新三地申报，我们在短短12个月时间内拿到8个来自中美药监局的IND批件，鼻咽癌和肝癌的管线更是取得FDA颁布的快速审评通道Fast track资格认定，再次证明我们产品的全球领先性以及针对市场的差异性。
我们一群人，一条心，一件事，一起拼。一路走来回顾创新药的开发和公司的成长历程，有血有泪，当然更多的是一个个里程碑完成后的喜悦，特别是看到我们研发的药物在患者上出体现好的疗效时。创新药开发当然是挑战度极高的事情，成药，让更多的患者可以临床获益也是我们每个做药人的使命。
在细胞治疗领域百吉生物布局良多，百吉生物如何在该领域长期保持自己的竞争优势？未来有何发展计划以及展望？
我们着眼差异化的市场，秉持开放式创新的战略，一方面需要凭借自主研发团队，同时也会、源源不断吸纳全球范围优秀技术来为我所用，保持企业可以源源不断地有新的可能性；另一方面我们在药品开发的每个环节上都做好严格的风险控制，例如我们的产品都是在临床上看到初步效果才会开始进行高投入的IND enabling trial，我们的重要决策都是由科学家、临床专家、商务团队共同组成的委员会共同商讨确定，最大程度降低成药风险。此外，我们还将继续保持新加坡，中国双轮驱动的布局，坚持中国与全球市场同步开发，也可以最大程度扩大市场范围，降低地域政策带来的风险。
首先，百吉生物将继续快速推进多条FIC产品管线的临床，预计在未来三年将有4款产品陆续完成临床推出市场，均是面向百亿市场空间的重磅产品；
最后，百吉生物将持续汇聚全球顶级资源，为整个生态圈赋能，例如公司与广州开发区政府合作的中新肿瘤防治技术创新与临床转化医学中心，吸引更多海外优秀项目进入中国市场，也帮助中国生物医药公司成功出海。
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