7月30日，中国国家药品监督管理局官网发布消息，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程，成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物。
据悉，TAEST16001注射液是基于香雪生命科学TCR-T细胞产品技术开发平台和生产制备体系开发的第一个TCR-T细胞治疗产品，是将病人的T细胞在体外用星空体育官方入口 星空体育官网基因工程改造，把带有NY-ESO-1肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染T细胞后体外扩增，再把TCR-T细胞回输给病人，达到有效治疗肿瘤的目的。该产品的第一个适应症为HLA-A*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤，软组织肉瘤是一组来源于间叶组织的实体恶性肿瘤，恶性程度高常规治疗效果差，临床存在较大的未被满足的临床需求。
香雪在广州中山大学肿瘤防治中心和北京大学肿瘤医院牵头开展的临床试验中，TAEST16001注射液已完成I期临床试验和II期临床试验第一阶段的研究工作，显示了显著临床意义的疗效和可控的安全性。这一突破性进展将加速其关键性临床试验和附条件批准上市的进程。
已有27家主力机构披露2023-12-31报告期持股数据，持仓量总计1.95亿股，占流通A股29.62%
近期的平均成本为3.88元。该股资金方面受到市场关注，多方势头较强。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。
涨停揭秘：香雪制药09:30分强势涨停，涨停原因类别：新药被纳入突破性治疗品种名单+中药+细胞免疫治疗
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